百时美施贵宝宣布向FDA注册其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向旧金山食品酒类监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞核治疗lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物学许可证申请人（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞核免疫治疗由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组成，用于先前经过至少两次治疗的复发或难治性（R/R）大B细胞核化学治疗（LBCL）成年病症。该申请人是基于TRANSCEND NHL 001试验的可靠性和系统性结果，该试验评量了在269例复发/难治性大B细胞核化学治疗，包括弥漫性大B细胞核化学治疗（DLBCL）病症之前liso-cel的和可靠性。百时美施贵宝公司最近在旧金山流行病学研习年会上参考了这项重要研究的数据集。Liso-cel已被FDA表彰针对复发/难治袭性大B细胞核非白血病化学治疗（NHL）的突破性治疗（BT）和转化现代医学高级治疗（RMAT）的称谓，以及由国家酒类管理局表彰针对复发性/难治性DLBCL的须要药物（PRIME）称谓。原始来历：本文亦同雷纳现代医学（MedSci）原创编译校对，转载须要授权！